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醫療器械經營企業許可證的申辦
更新時間：2018-06-17 09:52:08 作者： 來源：
門店核發醫療器械經營企業許可證的申辦條件及辦事程序(注：由區局窗口受理)
許可內容：《醫療器械經營企業許可證》
設定許可的法律依據
1．《醫療器械監督管理條例》；
2．《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
許可條件
1．企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員；
2．具有相應的經營場地及環境；
3．具有相應的質量管理人員；
4．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；
5．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；
6．應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定；
7．具體條件可對照《廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準》（試行）
申請材料：申請人向市食品藥品監督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：
1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；
2．企業名稱預核準通知書或營業執照復印件，或藥品經營許可證復印件；
3．申請報告；
4．房屋產權或使用權證明；
5．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
6．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
7．質量管理文件目錄；
8．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。
材料要求：按順序裝訂成冊。
許可程序：申請人到受理窗口提交申請材料¬¬——受理——市食品藥品監督管理局組織現場檢查——審批——市食品藥品監督管理局窗口領取審批結果
許可證件及有效期：《醫療器械經營企業許可證》，有效期五年。
許可的法律效力：憑《醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫療器械經營企業許可證》的，不得經營二、三類醫療器械產品。
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